Автор: Андрій Дата: 06.06.2012 Рубрика: отримання дозволів
Всі лікарські препарати, що надходять в торгівлю, працівники аптеки зобов'язані приймати від постачальників з урахуванням правил вхідного контролю якості лікарських засобів. Ці правила затверджені МОЗ України в «Інструкції про порядок контролю якості лікарських препаратів під час оптової та роздрібної торгівлі» № 436 від 30.10.2001г.
Для проведення контролю якості вступників в аптеку лікарських засобів призначається уповноважена особа, яка відповідає за даний контроль якості. Контактні дані призначеного уповноваженої особи (ПІБ, телефон, адреса електронної пошти) необхідно повідомити в територіальну інспекцію з контролю якості лікарських засобів.
В обов'язки уповноваженої особи входить:
• перевірка лікарських препаратів, що надходять на реалізацію в аптеку, і їх супровідних документів (накладні, сертифікати якості і т.д.);
• офрмление висновків, що стосуються вхідного контролю якості лікарських засобів;
• ведення реєстру лікарських препаратів, що надійшли на реалізацію в аптеку ( «Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів» );
• контроль наявності в аптеці неякісних лікарських засобів;
• повідомлення територіальної інспекції з контролю якості лікарських засобів про виявлені неякісних лікарських препаратах;
• припинення торгівлі виявленими неякісними лікарськими засобами.
Що стосується самого порядку проведення вхідного контролю якості лікарських препаратів, що надходять для реалізації в аптеку, то тут необхідно звернути увагу на наступні моменти:
• закупівлю лікарських засобів для подальшої реалізації в аптеці необхідно проводити у постачальників, що мають діючі ліцензії на оптову торгівлю (копії таких ліцензій додаються до договорів поставок і зберігаються протягом 3 років);
• усі отримані аптекою лікарські препарати в обов'язковому порядку повинні пройти візуальний контроль уповноваженої особи за контроль якості лікарських засобів, що надходять в аптеку;
• при отриманні лікарських засобів для подальшої реалізації в аптеці, уповноважена особа, зобов'язана перевіряти відповідність усіх отриманих лікарських засобів з супровідними документами;
• лікарські засоби, зазначені в п.4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських препаратів , Повинні додатково супроводжуватися висновком про якість, виданим лабораторією, підпорядкованою Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів.
Після того, як лікарські средсво пройшли вхідний контроль і отримали позитивні висновки уповноваженої особи, їх можна передавати на реалізацію.
У разі негативних висновків уповноваженої особи, складається акт про виявлені дефекти, на підставі якого неякісна партія лікарських засобів повертається постачальнику. Копія акта передається до територіальної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
У разі виникнення сумнівів у уповноваженої особи щодо якості лікарських засобів, відбираються їх зразки і передаються на лабораторні дослідження в територіальну інспекцію з контролю за якістю лікарських засобів для прийняття остаточного рішення щодо якості партії лікарських засобів. До винесення рішення, дана партія лікарських засобів знаходиться на карантині, тобто вона повинна бути ізольована від інших лікарських препаратів.
Якщо матеріал поста був для Вас корисний, поділіться посиланням на нього в своїй соцмережі:
При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на www.blogbusiness.com.ua обов'язково
Вам також може бути цікаво:
Ліцензування торгівлі лікарськими засобами
Оформлення куточка споживача. Книга відгуків та пропозицій
Матеріали партнерів:
