Правові аспекти надання медичної допомоги при відсутності затвердженого стандарту

Проблемна стаття. Правові аспекти надання медичної допомоги при відсутності стандарту

У статті розглядається ситуація надання медичної допомоги по захворюваннях, за якими відсутні прийняті в установленому порядку стандарти надання медичної допомоги.

Відомо, що згідно ч.1 ст 37 Федерального закону від 21.11.2011 N 323-ФЗ медична допомога організовується і проводиться згідно з порядками надання медичної допомоги, обов'язковими для виконання на території Російської Федерації всіма медичними організаціями, а також на основі стандартів медичної допомоги .

Однак серед затверджених на сьогодні Міністерством охорони здоров'я стандартів медичної допомоги до сих пір немає цілого ряду стандартів зокрема по первинній медико-санітарної допомоги при багатьох захворюваннях (наприклад, стабільна ішемічна хвороба серця, стабільна хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма та багато інших). Виникає питання. Чи означає це що за даними захворювань продовжують діяти стандарти 2004-2007 роки (не були опубліковані і незміцнені Мін'юстом, але введені Міністерством охорони здоров'я)? Зокрема, застосовуються чи в даний час стандарти медичної допомоги, прийняті до 2011 року, наприклад стандарти, затверджені наступними документами: No698 від 13.11.2007, NoNo714, 715, 716, 718, 719 від 30.11.2005, No516 від 11.08.2005, No555, 558 і 559 від 21.07.2006, No487 від 14.06.2006 та інші? Відповідно з якими документами має здійснюватися ведення на етапі ПМСД (поліклініка) пацієнтів без затверджених після 2012 р стандартів медичної допомоги?

Відповідь на це питання не так простий, як може здатися спочатку.

Стандарти медичної допомоги, прийняті до 2012 року, офіційно не скасовувалися, проте їх юридичний статус на сьогоднішній день не до кінця зрозумілий.

На думку деяких експертів, якщо "свіжих" стандартів МОЗ Росії по первинній медико-санітарної допомоги немає, то допустимо використовувати ті, які були прийняті ще раніше до Федерального закону від 21.11.2011 N 323-ФЗ. Ця думка випливає з ст. 37 закону N 323-ФЗ. З метою убезпечити себе в цьому питанні, пов'язаному з запізненням регулюючої ролі МОЗ Росії по виданню стандартів, керівнику медичної організації рекомендують звернутися письмово в страхову медичну організацію, яка оплачує медичну допомогу в системі ОМС за отриманням відповіді. Розглянемо ситуацію ширше.

Згідно ч. 4 ст. 37 Федерального закону від 21.11.2011 No323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян» стандарт медичної допомоги розробляється відповідно до номенклатури медичних послуг і включає в себе усереднені показники частоти надання і кратності застосування:

- медичних послуг;

- зареєстрованих на території Російської Федерації лікарських препаратів (із зазначенням середніх доз) відповідно до інструкції по застосуванню лікарського препарату і фармакотерапевтической групою по анатомо-терапевтично-хімічної класифікації, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я;

- медичних виробів, що імплантуються в організм людини;

- компонентів крові;

- видів лікувального харчування, включаючи спеціалізовані продукти лікувального харчування;

- іншого виходячи з особливостей захворювання (стану).

І саме в Згідно з таким розумінням стандарту повинна надаватися медична допомога згідно із Законом N 323-ФЗ. До раніше прийнятим стандартам медичної допомоги такі вимоги не пред'являлися, в силу чого старі стандарти не відповідають сучасним вимогам. Крім того, Номенклатура медичних послуг затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2011 No 1664н, з чого можна зробити висновок, що старі стандарти медичної допомоги розроблені на підставі недіючої номенклатури медичних послуг.

Головним же протиріччям є те, що стандартам медичної допомоги нового покоління надано статус нормативних правових актів - вони затверджуються наказом МОЗ України, проходять державну реєстрацію в Мін'юсті Росії і підлягають офіційному опублікуванню. Старі стандарти не реєструвалися Мін'юстом РФ і офіційно не публікувалися.

Згідно п. 10 Указу Президента РФ від 23.05.1996 No763 нормативні правові акти федеральних органів виконавчої влади, крім актів та окремих їх положень, що містять відомості, що становлять державну таємницю, або відомості конфіденційного характеру, які не пройшли державну реєстрацію, а також зареєстровані, але не опубліковані в установленому порядку, не тягнуть правових наслідків, як не вступили в силу, і не можуть служити підставою для регулювання відповідних правовідносин, застосування санкцій до громадян, посадовим особам і організаціям за невиконання містяться в них приписів. На зазначені акти не можна посилатися при вирішенні спорів.

Верховний Суд РФ в рішенні від 09.04.2014 No АКПІ14-152 зазначив таке. Суттєвими ознаками, що характеризують нормативний правовий акт, є: видання його в установленому порядку уповноваженою органом державної влади, наявність в ньому правових норм (правил поведінки), обов'язкових для невизначеного кола осіб, розрахованих на неодноразове застосування, спрямованих на врегулювання суспільних відносин або на зміну або припинення існуючих правовідносин. Таким чином, стандарти медичної допомоги законодавством у сфері охорони здоров'я віднесені до нормативно-правовим актам, підлягають державній реєстрації в Мін'юсті Росії і офіційному опублікуванню.

Цим же рішенням був визнаний не чинним наказ Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 11 вересня 2007 року No582 «Про затвердження стандарту медичної допомоги хворим з інсулінозалежним цукровим діабетом», оскільки, будучи нормативно-правовим актом, він не пройшов державну реєстрацію в Мін'юсті Росії і не був офіційно опублікований. Думка МОЗ РФ, озвучене в суді, полягало в тому, що оспорюваний наказ є актом рекомендаційного характеру, не потребує державної реєстрації і не порушує прав громадян. Однак з цією думкою Верховний Суд РФ не погодився.

МОЗ РФ оскаржив рішення до Апеляційної колегії Верховного Суду Російської Федерації, в результаті було прийнято ухвалу Апеляційної колегії Верховного Суду Російської Федерації від 31.07.2014 No АПЛ14-302. Апеляційна колегія залишила без зміни рішення Верховного Суду РФ, вказавши, що оскільки при виданні наказу МОЗ РФ не були дотримані правила введення в дію нормативно-правового акта, встановлені Указом Президента Російської Федерації від 23 травня 1996 року No763 та постановою Уряду Російської Федерації від 13 серпня 1997 року No1009, оспорюваний нормативний правовий акт обгрунтовано визнаний судом першої інстанції чинним.

Виходячи з наведеного судового думки, можна зробити висновок, що:

МОЗ Росії вважає прийняті ним до 2012 року стандарти медичної допомоги рекомендаційними документами, які не є нормативно-правовими актами, тобто не встановлюють правових норм, обов'язкових для невизначеного кола осіб;

Верховний Суд РФ (рішення якого зобов'язані враховувати в своїй практиці всі суди загальної юрисдикції) відносить прийняті Міністерством охорони здоров'я Росії до 2012 року стандарти медичної допомоги до нормативно-правовим актам, при прийнятті яких Міністерством охорони здоров'я РФ не дотримано порядок введення їх в дію.

Різниця позицій ставить медичні організації в скрутне становище. МОЗ РФ не скасовує прийняті ним раніше стандарти медичної допомоги і вважає їх, хоч і не обов'язковими, але рекомендованими до застосування. У той же час застосування будь-якого старого стандарту може в будь-який момент бути оскаржене до суду, який з великою часткою ймовірності визнає документ не чинним.

Таким чином, можна зробити наступні висновки. Стандарти медичної допомоги, прийняті до 2012 року, не обов'язкові до застосування. МОЗ РФ вважає їх лише рекомендаційними, Верховний Суд РФ вважає, що вони взагалі не повинні застосовуватися як не вступили в законну силу з огляду на порушення порядку надання їм чинності.

Питання, гостро встає після таких висновків: Відповідно до яких документами повинно здійснюватися ведення пацієнтів із захворюваннями без затверджених після 2012 р стандартів медичної допомоги?

Частково відповідь на це питання була отримана з прийняттям п ріказа МОЗ України від 07.07.15 р № 422ан «Про затвердження критеріїв оцінки якості медичної допомоги», згідно з положеннями якого (п. 1) критерії якості медичної допомоги формуються на основі порядків надання медичної допомоги і стандартів медичної допомоги, затверджених Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації, клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги, розроблених і затверджених медичними професійним і некомерційних організаціями. Далі їх тексту наказу випливає, що медична допомога повинна надаватися на основі порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги, затверджених Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації, а також на основі клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги, розроблених і затверджених медичними професійними некомерційних організаціями. Таким чином, перш за все порядки, далі стандарти, а також клінічні рекомендації. Однак якщо стосовно порядків і стандартів все більш-менш зрозуміло, питання про правовий статус конкретних клінічних рекомендацій може виявитися дуже непростим. Розмова про це буде продовжений в наступних публікаціях.

Бродська Т.А. Проблемна стаття. Правові аспекти надання медичної допомоги при відсутності стандарту // Приморська медична асоціація, - 2016.

Вас також зацікавить:

СТАНДАРТИ і ПОРЯДКИ медичної допомоги

Якість медичної допомоги: про експертизу в рамках ОМС